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直到目前為止，跨太平洋伙伴關系協議（TPP）的談判和協議草案，依然處于高度保密狀態。維基解密曾于2014年10月16日刊載了TPP知識產權專章，該章節系當年5月在越南胡志明市由TPP各參與國集體磋商的成果，也是迄今外部能夠得到的唯一關于TPP草案的部分文本。與2013年8月的披露版本相比，2014版的TPP知識產權專章被認為是更加“藥廠友好型”的。它將《與貿易相關的知識產權協定》（TRIPS）中關于強行仿制和政府使用的規定（主要是針對拯救生命的藥物，如癌癥、艾滋病、結核和丙肝藥物等）進行了壓縮和刪除，極大地降低了獲得這些藥物的可及性，大大增強了跨國藥企的產業壟斷能力。該文本的條款還要求締約國對已授予專利的產品的新用途和新使用方法授予專利（無需進行任何新的研發），這意味著締約國將允許對根本沒有創新價值的發明授予專利，這將大大推遲發展中國家急需的仿制藥物上市的時間。

一些研究者認為，上述TPP知識產權專章的內容，大大超出了TRIPS的相關規定，并以步步為營的手法，將美國所簽署或正在談判的其他自由貿易區協定中已加入的對藥廠進行保護的嚴格條款，整合到一個更高保護水平。

1995年生效的TRIPS，其最大成果之一就是對藥品的專利進行最低20年的保護。但從那以后，TRIPS的知識產權保護標準，通過各種雙邊和多邊的自由貿易區協定，得到不斷擴張和加強，由此被稱為“TRIPS加強條款”或“超TRIPS條款”。這些條款對藥品的專利保護進行了特殊關照，阻礙了這些藥物的仿制藥版本進入發展中國家。雖然知識產權保護的重要性不言而喻，但那些自稱創新和發明者的藥廠對超額利潤的追求和違反倫理的定價要求，不利于拯救受疾病威脅的人們的生命，這是對知識產權制度的濫用。這一點在最近發生的丙肝藥物問題上得到了再一次印證。

美國吉利德公司制造的丙肝藥物索菲布韋，在美國售價84000美金一療程（12周）或每一粒藥賣到1000美金。在全球上市僅僅一年，就賺取100億美金。而該藥如在印度制造，三個月的一個療程僅需101美元，每一粒藥僅為1美元。吉利德在全球采取分而治之、待價而沽的銷售策略，通過自愿許可向包括印度在內的91個國家進行低價銷售，但患者需要登記并用吃完的空瓶去指定地點換取新藥。在這91個國家中，不包括俄羅斯、巴西、中國在內的中等及以上收入國家。這意味著吉利德試圖最大限度地通過這些市場攫取利潤，并阻止患者跨國購藥。這種做法引發極大爭議，英國政府因價格太高而暫停了購藥，印度則于今年1月駁回了吉利德就該藥提出的專利申請，為本土藥廠生產低價的仿制藥物鋪平了道路。

吉利德的全球銷售戰略，正在通過其巨大的政策影響力，被寫入TPP的知識產權專章。如果得以通過，全球的公共衛生和國家策略都將被迫轉變，其后果和影響力難以估計。這種過度的國際知識產權保護，不僅對于窮國而且對中等收入國家來說，無疑是一場噩夢，并會大大增加這些國家在技術上對發達國家的依賴，嚴重妨礙對全球疾病（例如艾滋病、流感大流行等）蔓延的預防和控制。

具體來說，TPP的知識產權專章包含的如下幾方面內容特別值得我們關注：第一，專利期延伸。即通過弱化對專利申請中“不合理的延遲”的正當性解釋的要求，加強藥廠在申請延長專利保護期的能力，阻礙仿制藥進入市場。第二，數據保護。即藥品監管者將因為數據保護的規定而無法依據現有臨床數據授予仿制藥市場準入。第三，生物制品。即美國在TPP中推行和國內法一樣的為期12年的數據保護期，實際上提前阻止了針對生物制品的仿制藥競爭。第四，可專利性范圍。即突破TRIPS的相關規定，將動植物歸入可被授予專利的范圍；規定各國應該為“對任何已知產品的新的用途或者新的使用方法”提供專利保護，企圖對市場進行永續霸占。

很長時間以來，我們的研究者和管理者形成了一種錯覺，就是保護知識產權就是“好的”。毫無疑問，對知識產權的充分保障，可以有效保障發明創造人的合法權益，為創新提供激勵，促進社會進步和發展。但問題在于，任何權利的保障，都需要有一個邊界。筆者認為，對知識產權的保護邊界，一是經濟的，二是倫理的，超出邊界，就會造成過度保障，反而不利于經濟社會的發展。

一個公司或一個產業，其存在的價值，在于為社會創造財富，而不是利用自身先發優勢壟斷市場，通過規則的制定權讓后來者失去發展壯大的機會，進而損害消費者利益。在藥品生產領域尤其如此。當藥企的某個專利藥物對市場形成了巨大壟斷，導致其攫取不合常理的巨大利潤，并將社會的經濟與財務負擔轉嫁給其他部門（如保險機構、納稅人、病人群體等）時，它就會對市場競爭形成一種反作用，這時，政府或司法系統就應當進行干預，使市場恢復秩序。

藥物是一種特殊的消費品，購買良藥，是人們在重病之際的唯一選擇。這涉及國際貿易中的倫理問題，即在藥廠的利潤和病人的生命權利之間，如何進行平衡。一些人辯稱，如果限制藥廠利潤，就損害了創新。實際上，大多數創新藥物，是科學家在大學和國立實驗室里創造出來的，藥廠往往會“買斷”其使用權利，并通過市場化獲取規模利潤。如著名的抗癌藥物格列衛是以20世紀60年代賓州大學醫學院幾位研究者突破性的研究成果為基礎發展而來，1993年才由跨國藥企諾華公司申請專利。市場化無可厚非，但如果壟斷創新并以“微小”的創新讓專利永續化，實際上就是在損害創新，因為創新必須建立在競爭的基礎上。知識產權是一種法律賦予發明人在有限期限內進行壟斷從而獲取補償的權利，將這一權利推向壟斷，絕非知識產權法設立的初衷。

知識產權保護，尤其是藥品的專利保護，已經成為TPP爭議的核心焦點。這一美國所宣稱的所謂更高標準的自由貿易區模式，實際上包含了更高標準的知識產權保護，或者說，更加有利于跨國公司尤其是跨國藥企的制度安排。如果該協定得以完全通過，那么，全球公共衛生的格局將會被迫改變，跨國藥企可能將徹底控制拯救生命的藥品的定價權，這對于正在步入慢病時代的中國，以及中國的醫療體制改革，都將構成挑戰。對此，我們必須予以高度關注，并積極妥善地研究應對方案。

（來源：光明日報）